【乘風(fēng)破浪】德國(guó)注冊(cè)歐盟認(rèn)證的遂真新冠檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)入“白名單”

2020年的新冠疫情依然還在全球范圍內(nèi)蔓延，累計(jì)確診新冠肺炎的人數(shù)依然在不斷攀升。面對(duì)當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情防控壓力，以及龐大的核酸檢測(cè)人數(shù)，各國(guó)的新冠核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療資源都供不應(yīng)求。雖然已有很多體外診斷公司都相繼開發(fā)出了核酸檢測(cè)試劑盒，但是，很多PCR實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員都在超負(fù)荷工作。

為了盡快對(duì)疑似病例進(jìn)行確診，減少在新冠核酸檢測(cè)中人為操作所產(chǎn)生的誤差；為了減少假陰性、假陽(yáng)性的產(chǎn)生，杭州遂真生物技術(shù)有限公司與其全資子公司杭州遂曾生物技術(shù)有限公司，聯(lián)合開發(fā)出了新一代分子診斷POCT產(chǎn)品——AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)及配套的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒等系列產(chǎn)品。

其中，AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)儀、AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)儀配套的新冠核酸檢測(cè)試劑盒、新冠Realtime PCR核酸檢測(cè)試劑盒，都已經(jīng)順利通過了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡聡?guó)體外診斷注冊(cè)證的注冊(cè)，并都獲得了歐盟認(rèn)證，同時(shí)也被列入了我國(guó)的醫(yī)療器械出口的“白名單”中 。 

這次被列入“白名單”的三款遂真生物的產(chǎn)品的具體信息如下：

AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)儀，德國(guó)體外診斷注冊(cè)證號(hào)：DE/CA59/1935/2019-R/Fs

AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)儀配套的新冠核酸檢測(cè)試劑盒，德國(guó)體外診斷注冊(cè)證號(hào)：DE/CA61/1M51/5

新冠Realtime PCR核酸檢測(cè)試劑盒，德國(guó)體外診斷注冊(cè)證號(hào)：DE/CA61/1M51/6

AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)——疫情防控之利器

目前，核酸檢測(cè)是判斷是否感染新冠的確診依據(jù)，而傳統(tǒng)的核酸檢測(cè)產(chǎn)品(PCR技術(shù))都具有很多缺點(diǎn)：操作復(fù)雜、技術(shù)要求高、需要PCR實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、存在氣溶膠污染等。故采用傳統(tǒng)的核酸檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行大批量的新冠檢測(cè)，需要消耗大量的技術(shù)人力和物力資源；這讓當(dāng)下的醫(yī)務(wù)工作人員和核酸檢人員承受了巨大的工作壓力和感染風(fēng)險(xiǎn)。而恒溫?cái)U(kuò)增等核酸檢測(cè)產(chǎn)品(非PCR技術(shù))則存在靈敏度低、準(zhǔn)確度低的缺點(diǎn)，無法滿足當(dāng)下的疫情檢測(cè)需求。為此，AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)及配套的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒就很好的解決了這一系列難題，成為疫情防控的一大利器。

AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)是一款全自動(dòng)的分子診斷POCT產(chǎn)品，由杭州遂真生物技術(shù)有限公司與其全資子公司杭州遂曾生物技術(shù)有限公司獨(dú)立自主開發(fā)完成.除了新冠檢測(cè)，AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)還可以通過配合不同的檢測(cè)試劑盒，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同核酸檢測(cè)項(xiàng)目的即時(shí)檢測(cè)（point-of-care testing，POCT）。

 為何選擇AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)？

1．使用簡(jiǎn)單，技術(shù)要求低

沒有復(fù)雜的核酸提取過程，無復(fù)雜的程序及參數(shù)設(shè)置，使用者通過觸屏進(jìn)行儀器操作，檢測(cè)結(jié)果系統(tǒng)自動(dòng)判讀，對(duì)檢驗(yàn)人員無專業(yè)要求。

2．檢測(cè)時(shí)間短，效率高，使用靈活

從加入樣本到最后出結(jié)果，整個(gè)過程只需1個(gè)小時(shí)左右。 多個(gè)通道的完全獨(dú)立運(yùn)行，隨到隨檢，無需等待，使用更靈活，可以更好的滿足發(fā)熱門診現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際檢測(cè)需求。

3．儀器小巧，便于搬運(yùn)，可即時(shí)診斷

長(zhǎng)寬高均不足40厘米，可置于安全柜中操作，搬運(yùn)非常方便。使用時(shí)無需PCR實(shí)驗(yàn)室，適合于快速現(xiàn)場(chǎng)/床邊診斷及聯(lián)防布控等多種使用場(chǎng)景，也適合用于基層醫(yī)院，以及醫(yī)院的發(fā)熱門診或急診室，尤其適合于當(dāng)下檢測(cè)人群多，醫(yī)院空間不足的局面。

4．全封閉檢測(cè)體系，安全無污染

在保證樣本核酸提取和純化質(zhì)量的前提下，樣本純化、核酸提取、逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增一體化完成，且卡槽的獨(dú)特設(shè)計(jì)確保不會(huì)有氣溶膠釋出，由此保護(hù)檢測(cè)人員的安全性，降低病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)，避免環(huán)境污染。

5．臨界態(tài)多相微流控技術(shù)和磁珠法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)高核酸提取率、高靈敏度

采用的磁珠法和臨界態(tài)多相微流控技術(shù)，有效提高核酸提取效率，保證核酸提取與純化的質(zhì)量、擴(kuò)增反應(yīng)的核酸模板的純度和數(shù)量，檢測(cè)的靈敏度由此可達(dá)50個(gè)病毒拷貝，遠(yuǎn)優(yōu)于目前臨床使用的熒光PCR產(chǎn)品的最低檢出限?？梢员苊庖蚝怂崽崛÷实投霈F(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的假陰性，保證反應(yīng)的準(zhǔn)確性。

6．自動(dòng)化程度高，大體積上樣，確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性

獨(dú)特的卡槽設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)大體積上樣（200-500ul），可避免因潛伏期患者與無癥狀感染者樣本中病毒濃度低而出現(xiàn)假陰性；使用中除簡(jiǎn)單加樣外，其他均由儀器完成，檢測(cè)自動(dòng)化程度高，干擾因素少，進(jìn)一步保證反應(yīng)的準(zhǔn)確性。

7．特異性高、穩(wěn)定性好

逆轉(zhuǎn)錄與核酸擴(kuò)增均由一種TTH酶完成，逆轉(zhuǎn)錄溫度高，非特異擴(kuò)增少，確保檢測(cè)的高特異性和穩(wěn)定性。

基于以上的一系列優(yōu)點(diǎn)，AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)與配套的新冠核酸檢測(cè)試劑盒順利的獲得了德國(guó)的體外診斷注冊(cè)證（DE/CA59/1935/2019-R/Fs），同時(shí)也被列入了我國(guó)的醫(yī)療器械出口“白名單”中。

目前全球已經(jīng)進(jìn)入了“后疫情時(shí)代”，中國(guó)的很多核酸檢測(cè)試劑盒與其他各種醫(yī)療資源已經(jīng)在全球各國(guó)的抗疫一線中發(fā)揮了重要作用，遂真AIGS全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)與配套的新冠核酸檢測(cè)試劑盒也已經(jīng)緊急發(fā)往德國(guó)、奧地利、希臘、土耳其、烏克蘭、約旦、巴林、韓國(guó)等十多個(gè)國(guó)家，全力以赴助力疫情防控。